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CXO景气度持续高涨,重点推荐药明康德、凯莱英等!【东吴医药朱国广团队|0117周报】

原标题:CXO景气度持续高涨,重点推荐药明康德、凯莱英等!【东吴医药朱国广团队|0117周报】 来源:国广有话说

投资要点

本周生物医药指数下跌2.41%,板块表现弱于沪深300的0.68%的跌幅。2021年尽管受到创新药医保国谈、器械国采等影响,创新药国谈进医保后放量将会明显提速,信达生物PD1为典型代表、期待恒瑞医药PD1 21年放量,另外创新药公司必须考虑国际化战略方有未来,其中恒瑞有三个处于海外三期临床;CXO领域受益于全球研发高投入及融资创新高,国内CXO公司高景气度;器械耗材国采扩面必然趋势,最终体现为成本、产品线及国际化能力的较量,但部分标的已经超跌,如康基医疗、乐普医疗等。尽管医药板块估值较贵,但其增长的确定性成为众多机构投资者重配方向;消费升级及高端制造板块机会可能更多,科技创新领域高成长创新药及疫苗也会有大机会。基于上述判断,2021年重点推荐十支个股:恒瑞医药、信达生物、长春高新、智飞生物、康泰生物、迈瑞医疗、药明康德、爱美客、爱尔眼科、益丰药房。

CXO公司的α来自哪里?第一,专业性。在医药研发高度分工的背景下,龙头公司有着更为深厚的客户资源和人才优势,可以更为效率地精进自身能力,帮助药企在研发过程中减少费用和加快进度。当前,不仅Big Pharma更加愿意和长期战略CXO公司合作,而且中小biotech公司由于更加专注于企业研发环节,也倾向于找龙头CXO公司。第二,规模优势。CRO企业是人力密集型行业,在企业做大后,往往面临管理边界扩大的人员管理难题,人均创收不一定向好。相反,CDMO公司可在生产交付订单的过程中不断优化工艺,从而一方面扩大产能,另一方面获取更多高附加值的订单,体现了CDMO企业与单纯专利药合同生产企业(CMO)的区别。第三,龙头公司在平台化下商业模式的多样性。CXO在新药研发生产中,对服务药品和客户往往具备更深的理解,在龙头公司可以衍生出较多的商业模式。综上,我们重点推荐cxo一线龙头企业药明康德、凯莱英,以及特色领域具备优势的九洲药业、药石科技、昭衍新药等标的。

复星凯特 CAR-T 产品即将上市,默沙东15价肺炎链球菌疫苗已递交的生物制品许可申请。国内首款复星凯特 CAR-T 产品阿基仑赛注射液的上市申请已经进入审批阶段,预计将在近日获批。另外,复星医药其子公司复宏汉霖研制的重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射液( HLX15)获批临床,即将开展治疗多发性骨髓瘤临床试验。海外方面,默沙东公司宣布 FDA已经接受该公司为在研15价肺炎链球菌疫苗V114递交的生物制品许可申请用于在18岁以上成人中预防侵袭性肺炎球菌疾病,预计在今年7月获得批复。

具体配置思路:1)创新药及产业链领域:恒瑞医药、药明康德、泰格医药、亿帆医药等;2)原料药领域:普洛药业、华海药业、美诺华、九洲药业等;3)疫苗领域:康泰生物、智飞生物、万泰生物等;4)生长激素领域:长春高新、安科生物等;5)苏州创新药领域:信达生物、康宁杰瑞、泽璟制药等;6)医疗服务领域:信邦制药、通策医疗、爱尔眼科等;7)药店领域:大参林、老百姓、益丰药房等;8)医美领域:爱美客、华熙生物等;9)医疗器械领域:眼科耗材:爱博医疗、欧普康视;医疗设备:迈瑞医疗、理邦仪器;诊断性耗材:安图生物、新产业;骨科治疗性耗材:威高股份、大博医疗;心血管治疗性耗材:微创医疗、沛嘉医疗;消化治疗性耗材:南微医学。

风险提示:药品降价幅度超预期;疫情导致经济衰退;医保政策进一步严厉等。

1.板块观点:为何2021年需要战略性配置原料药资产

1.1 本周建议关注组合

本周、年初至今生物医药指数涨跌幅分别为-2.41%、0.40%,其为沪深300的超额收益分别为-1.73%、-4.34%;本周器械、原料药、医药商业等涨幅居前,生物制品、中药、化药等跌幅较大;本周涨幅居前美迪西(+30.65%)、金城医药(+18.08%)、英科医疗(+17.77%),跌幅居前未名医药(-19.53%)、四环生物(-19.34%)、宜华健康(-16.43%)。涨跌表现特点:受到年报预增等影响,美迪西等CXO表现强势;疫情受益股龙头英科医疗等强势上涨;康泰生物等疫苗龙头及生长激素长春高新等龙头较弱。

2021年医药策略:尽管受到创新药医保国谈、器械国采等影响,创新药国谈进医保后放量将会明显提速,信达生物PD1为典型代表、期待恒瑞医药PD1 21年放量,另外创新药公司必须考虑国际化战略方有未来,其中恒瑞有三个处于海外三期临床;CXO领域受益于全球研发高投入及融资创新高,国内CXO公司高景气度;器械耗材国采扩面必然趋势,最终体现为成本、产品线及国际化能力的较量,但部分标的已经超跌,如康基医疗、乐普医疗等。尽管医药板块估值较贵,但其增长的确定性成为众多机构投资者重配方向;消费升级及高端制造板块机会可能更多,科技创新领域高成长创新药及疫苗也会有大机会。基于上述判断,2021年重点推荐十支个股:恒瑞医药、信达生物、长春高新、智飞生物、康泰生物、迈瑞医疗、药明康德、爱美客、爱尔眼科、益丰药房。

【投资策略】具体配置思路:

创新药及产业链领域:恒瑞医药、药明康德、泰格医药、亿帆医药等;

原料药领域:普洛药业、华海药业、美诺华、九洲药业等;

疫苗领域:康泰生物、智飞生物、万泰生物等;

生长激素领域:长春高新、安科生物等;

苏州创新药领域:信达生物、康宁杰瑞、泽璟制药等;

医疗服务领域:信邦制药、通策医疗、爱尔眼科等;

药店领域:大参林、老百姓、益丰药房等;

医美领域:爱美客、华熙生物等。

医疗器械领域:眼科耗材:爱博医疗、欧普康视;医疗设备:迈瑞医疗、理邦仪器;诊断性耗材:安图生物、新产业;骨科治疗性耗材:威高股份、大博医疗;心血管治疗性耗材:微创医疗、沛嘉医疗;消化治疗性耗材:南微医学。

1.2 细分板块观点

【创新药领域】

自2015我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策,随之而来的是整个新药开发模式的巨大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化,尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

针对不同分类的新药,其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证,尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异,也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是寻求价值最大化的唯一突破口,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面,重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外,同时更要重视医学团队体系的完整性。建议关注:百奥泰、神州细胞、恒瑞医药、贝达药业、科伦药业、中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、信达生物等。

【医疗器械领域】

百花齐放,板块迎来黄金投资时代,核心原因:1)国内医疗器械消费水平远低于欧美,此次新冠疫情有望加速国内医疗建设,医疗设备显著受益;2)国内厂家技术持续向中高端突破,进口替代加速;3)术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展;4)科创板将加快更多优质器械公司上市。另外,耗材集采等政策倒逼国产器械企业加速创新,龙头企业和创新企业价值凸显。建议关注中高端产业进口替代相关企业如迈瑞医疗、安图生物等,术式创新相关的创新性企业乐普疗、微创医疗、南微医学、启明医疗,以及平台型布局企业威高股份、大博医疗等。

【疫苗领域】

逻辑1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性高。1)消费端:刚需品,短期受新冠疫情影响,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升;2)产品端:两大趋势:a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗,以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,未来几年疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后,行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑3:新冠疫苗催化。国内企业研发进度跑在全球前列,疫苗全球关注度高,若全球疫情未见根本性好转,新冠疫苗催化行情持续。

【药店、医疗服务、医美领域】

药店:受益于新冠肺炎疫情对防疫产品、消毒产品的需求增长,2020年药店板块实现业绩快速增长。展望2021,我们看好药店板块,主要原因包括:1)国内复工复产持续推进,对疫情防御物资需求持续增长;2)资本助推,头部连锁药店公司融资不断加快,全国加速复制扩张;3)头部连锁药店企业精细化管理不断加深,内生性增长逐渐加快;4)处方外流持续推进,药店业务量不断增长。建议关注:大参林、老百姓、一心堂、益丰药房、健之佳等。

医疗服务:受疫情影响,2020医疗服务板块上半年出现短暂下滑,但2020Q3快速恢复。展望2021,我们看好医疗服务板块,主要原因包括:1)医疗需求刚性,由于疫情推迟了就医的时间,随着国内疫情控制良好,就医需求快速恢复;2)随着居民消费意识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价值,头部企业的投资价值更加突出。3)政策免疫,随着医保局控费政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。建议关注:爱尔眼科、美年健康、通策医疗、锦欣生殖等。

医美:国内医美渗透率极低,2020疫情情况下医美板块仍然高速增长,体现医美板块的增长韧性。展望2021,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提升空间极大,医美接受水平改善;2)医美产品呈现多样化,国内品牌份额趋于提升;3)医美行业监管趋严,行业发展更加健康,利于正规持证品牌获取存量市场份额。建议关注:爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

CXO:中国在该产业链具备全球竞争优势,受益于海内外下游需求增长,行业高景气可以持续。临床前CRO和CDMO订单提前锁定,龙头公司订单已经排到21年下半年,今明两年业绩高增长确定性高,临床CRO也在Q3开始显著恢复。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业,推荐药明康德、凯莱英、九洲药业等。

IVD:国内疫情得到较好控制,Q3开始医院门诊和手术量同比恢复并出现增长,检验公司业绩从Q3开始表现显著强于上半年(新冠受益影响抛除)。海外新冠相关检测供给厂商增多,对国内IVD厂家的边际贡献下降。展望未来,IVD整体行业增长依然较快,国内企业跟随式研发效率高,在政策的呵护下进口替代进度显著加快,我们看好主流赛道的优质龙头公司,推荐新产业、安图生物、金域医学,关注迈克生物、万孚生物。核心观点:江苏新一轮集采启动,有望加快进口替代

原料药:特色原料药需求稳定、竞争格局优化,受疫情整体影响不大,原料药制剂一体化是传统化药必然趋势。建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业:华海药业、司太立等。

2. 核心观点:CXO公司的α来自哪里?

近年来CXO公司受益于大药企持续高研发费用、研发生产外包渗透率提升、biotech公司融资额度累创新高,行业进入长期高景气周期。在行业保持近20%的增速的情况下,行业内各个梯队的公司收入增速均较为可观。未来,随着基数的变大,行业增速有所放缓的背景下,CXO公司的α来自哪里?我们认为主要来自以下三个方面。

第一,专业性。在医药研发高度分工的背景下,龙头公司有着更为深厚的客户资源和人才优势,可以更为效率地精进自身能力,帮助药企在研发过程中减少费用和加快进度。当前,不仅Big Pharma更加愿意和长期战略CXO公司合作,而且中小biotech公司由于更加专注于企业研发环节,也倾向于找龙头CXO公司。因此,龙头公司的订单整体会比较饱和,一方面保障了企业的高增速,另一方面,CXO龙头公司可以选取承接自己利润更为丰厚的单子,提升自己的盈利性。

除了行业龙头之外,CXO企业通过高研发投入可形成自身较为特色竞争领域,利用专业性服务能力构建护城河。目前A股上市的CXO公司中,研发投入占营业收入最高的比重最高的是成都先导,34.62%的研发支出占比远高于其他同类公司;排名第二的是药石科技。成都先导与药石科技均是药物发现CRO企业中,拥有独特技术平台的典范(DEL库与小分子砌块库),建立起较高竞争壁垒,面对的竞争环境较为宽松。因此,两家公司的毛利率、净利率、人均创造收入和人均创造净利润几项指标都位于行业前列。

第二,规模优势:CRO企业是人力密集型行业,在企业做大后,往往面临管理边界扩大的人员管理难题,人均创收不一定向好。相反,CDMO公司可在生产交付订单的过程中不断优化工艺,从而一方面扩大产能,另一方面获取更多高附加值的订单,体现了CDMO企业与单纯专利药合同生产企业(CMO)的区别。按照规模优势的从高到底,CXO中各细分子版块的排序为CDMO>药物发现>临床前CRO>临床CRO。

我们以营收/固定资产回归系数体现企业的资产利用效率,CDMO第一梯队龙头凯莱英与合全药业明显高于九洲药业与博腾股份,主要原因就是龙头公司更为强大的研发能力和规模化生产优势。

第三,龙头公司在平台化下商业模式的多样性。CXO在新药研发生产中,对服务药品和客户往往具备更深的理解,在龙头公司可以衍生出较多的商业模式。比如说,药明康德DDSU业务部门,对于新药研发的过程中除了按照里程碑方式收费外,也降低了药企的研发服务费用,转而拿到药品上市后部分权益分成。这给企业的盈利带来了更大的弹性。

综上,我们重点推荐cxo一线龙头企业药明康德、凯莱英,以及特色领域具备优势的九洲药业、药石科技、昭衍新药等标的。

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)

➡️1月15日,中国国家药监局(NMPA)网站最新公示,已通过优先审评审批程序附条件批准了Kyowa Kirin Inc.公司的布罗索尤单抗注射液上市,用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症(XLH)的治疗。根据公示,布罗索尤单抗曾被列入“第二批临床急需境外新药名单”,它的上市为患者提供了新的治疗选择。

➡️1月15日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站公示,贝达药业以化学药品第1类申报的BPI-23314片获得一项临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性实体瘤。公开资料显示,这是一款靶向BET的口服小分子抑制剂,此前已在中国获批开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验,目前1期临床研究正在进行中。

➡️1月15日,NMPA 官网显示协和发酵麒麟的布罗索尤单抗注射液获批上市,适应症为成人和 1 岁儿童患者 X 连锁低磷血症(XLH)。该品种是 CDE 第二批临床急需境外新药名单中的一员,本次在中国附条件批准上市,上市时间缩短至少 3 年,为相应患者带来了新的治疗选择。

➡️1月14日,信达生物先后宣布,达伯舒(信迪利单抗)用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗的新适应症申请(sNDA),以及达伯舒联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的sNDA已获得中国国家药监局(NMPA)受理。

➡️1月14日,诺诚健华宣布该公司自主研发的首款创新药BTK抑制剂奥布替尼片(商品名:宜诺凯)正式开始面向全国各医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院、北京大学肿瘤医院、南京医科大学附属第一医院、哈尔滨血液研究所、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学肿瘤防治中心以及华中科技大学同济医学院附属同济医院开出全国首批处方。

➡️1月14日,绿叶制药宣布,其自主研发的创新制剂注射用利培酮微球(Ⅱ)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,商品名为瑞欣妥,适应症为:用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,可减轻与精神分裂症有关的情感症状。

➡️1月14日,百济神州宣布,中国国家药监局(NMPA)已正式批准其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这也是继经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌之后,替雷利珠单抗在中国获批的第三项适应症,也是首项肺癌适应症。

➡️1月12日,NMPA 官网显示复星凯特 CAR-T 产品阿基仑赛注射液(代号 FKC876)的上市申请(受理号:CXSS2000006)进入行政审批阶段,预计将在近日获批。这意味着国内首款 CAR-T 疗法产品即将获批上市。

➡️1月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站公示其安进(Amgen)/百济神州共同申报的KRASG12C抑制剂AMG 510(sotorasib)被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

➡️1月12日,祐和医药宣布在澳洲开展的YH003(CD40 单抗)联合特瑞普利单抗(PD1单抗)治疗实体瘤的I/II期临床研究(代号:YH003002)的剂量递增阶段显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。该研究旨在评估YH003联合特瑞普利单抗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

➡️1月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示百济神州引进的注射用司妥昔单抗(siltuximab,Sylvant)拟纳入优先审评,拟用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者。

➡️1月11日,CDE 官网显示,百济神州其注射用司妥昔单抗上市申请拟纳入优先审评审批,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性、人疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(Castleman 病)成年患者。该药是百济与 EUSA Pharma 合作的两款单抗之一。

➡️1月11日,信立泰发布公告称近日收到国家药监局核准签发的受理通知书,其按2.3类申报的改良型新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请获CDE受理。

➡️1月10日,CDE临床试验公示平台显示亘喜生物靶向CD19的自体CAR-T疗法GC019F获批临床,用于治疗18-70岁复发或难治性CD19+急性B淋巴细胞白血病。这是亘喜生物获批临床的第2款CAR-T疗法。

➡️1月9日,微芯生物宣布,其自主研发的 1 类新药「西奥罗尼胶囊」已收到 NMPA 签发的 IND(新药临床试验申请)受理通知书。本次其申报的适应症为:治疗经过 2 线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)。

➡️1月9日,维昇药业(VISENPharmaceuticals)宣布其向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的注射用TransConCNP(TransConC-型利钠肽)用于软骨发育不全(ACH)患者的II期新药临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展ACcomplisH China临床试验,实现了与ACcomplisH(一项正在由Ascendis Pharma开展的TransConC-型利钠肽II期全球临床试验)全球同步。

➡️1月9日,根据 CDE 官网,贝达药业递交了 1 类生物药 MCLA-129 的临床申请并获受理。MCLA-129 是一款 EGFR/c-Met 双抗,贝达于 2019 年初与纳斯达克上市企业 Merus 公司达成合作获得了该药的独家授权许可。

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

➡️1月13日,复星医药发布公告称其子公司复宏汉霖收到国家药监局临床批件,同意其研制的重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射液( HLX15)开展治疗多发性骨髓瘤临床试验。截止目前,复兴医药针对该产品累计研发投入约为人民币 1,624 万元。

➡️1月12日,NMPA最新批件显示,山西诺成制药其多索茶碱注射液通过一致性评价,该品种为第四批集采品种。

➡️1月12日,NMPA 发布一批新批件,山东罗欣药业其注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价,该品种为第四批国采品种。

➡️1月12日,国家药监局官网显示齐鲁制药注射用头孢曲松钠通过一致性评价,成为继科伦药业、山东润泽后该品种第3家过评企业。

➡️1月11日,海王生物控股子公司福州海王福药制药有限公司(“海王福药”)通知获悉,海王福药近日收到了国家药品监督管理局关于“诺氟沙星胶囊”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

➡️1月11日,中国生物制药宣布其镇痛药注射用帕瑞昔布钠(商品名:予安)已获中国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书,通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

3.3. 仿制药一致性评价申报情况

3.4. 重要研发管线一览

➡️1月14日,诺华(Novartis)公司宣布FDA已授予其新一代IgE抗体疗法ligelizumab(QGE031)突破性疗法认定,用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。

➡️1月12日,拜耳宣布,FDA受理其在研新药finerenone(一种潜在first-in-class非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂)的NDA申请,并授予其优先审评资格,用于治疗慢性肾病(CKD)和2型糖尿病(T2D)。这意味着finerenone的审评时间将由10个月缩短为6个月。

➡️1月12日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布其VEGFR-2单抗创新药ramucirumab在最新的亚洲3期临床RAINBOW-Asia中达到预设的研究终点:ramucirumab联合紫杉醇显著延长了患者的中位无进展生存期(mPFS),表现出了与全球关键注册临床试验一致的有效性和安全性。该研究结果将用来支持ramucirumab在中国的注册申请。

➡️1月12日,默沙东(MSD)公司宣布 FDA已经接受该公司为在研15价肺炎链球菌疫苗V114递交的生物制品许可申请(BLA),用于在18岁以上成人中预防侵袭性肺炎球菌疾病。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在2021年7月18日之前做出回复。欧洲药品管理局(EMA)也在审评V114的监管申请。

➡️1月12日,拜耳(Bayer)宣布美国FDA已接受该公司为在研疗法finerenone递交的新药申请(NDA),用于治疗患有2型糖尿病的慢性肾病(CKD)患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。Finerenone是一款潜在“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。

➡️1月12日,Verve Therapeutics宣布其靶向PCSK9基因的单碱基编辑疗法VERVE-101,在非人灵长类动物实验中,一次治疗可以在随后至少6个月让血液低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到持久和一致的降低。该公司选择VERVE-101作为其先导产品推入临床开发阶段,最初用于治疗杂合体家族性高胆固醇血症(HeFH)。

➡️1月12日,Cognito Therapeutics公司宣布其主打产品获得了美国FDA的突破性医疗器械认定,用于治疗与阿尔茨海默病相关的认知和功能症状。该产品是一种促进大脑Gamma神经振荡(Gamma oscillation)的非侵入性神经刺激器械,是该公司治疗神经退行性疾病和其他慢性适应症的数字治疗管线中的首个产品。

➡️1月12日,罗氏宣布即将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上正式报告 IMbrave150 研究总生存最新结果。该项试验评估了泰圣奇®(通用名:阿替利珠单抗)联合安维汀®(通用名:贝伐珠单抗)免疫联合疗法在既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者中的疗效。

➡️1月11日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布,该公司靶向β淀粉样蛋白(β-amyloid)的单克隆抗体donanemab,在一项2期临床试验中达到主要临床终点,将评估早期阿尔茨海默病患者认知能力和日常功能的综合指标的下降速度延缓了32%。

3.5. 本周全球重点医药投融项目进展

➡️1月14日,复宏汉霖宣布与Chiome Bioscience就抗TROP2抗体签订了一项独家许可协议,复宏汉霖获得该项目在中国(包括香港、澳门和台湾地区)进行研究、开发、生产和商业化的独家权利,交易金额总计达 1.05 亿美元。这是继达雷妥尤单抗生物类似药HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)获批临床试验后,复宏汉霖近日取得的又一大进展。此次合作,复宏汉霖将向 Chiome 支付首付款 100 万美元,开发里程碑款项合计不超过 2300 万美元,商业里程碑款项合计不超过 8650 万美元;特许权使用费为年度净销售额的 8% 到 10%。

➡️1月13日,深圳药极客科技有限公司宣布完成1000万元种子轮融资,本轮融资所得将用于SaaS系统的研发以及市场落地推广。该公司是一家医药零售数字化转型服务商,致力于通过服务医药零售产业链上中下游,搭建面向终端的业务中台,提供“医+药+服务”的一站式解决方案,为消费者提供更好更安全的购药服务。

➡️1月12日,百济神州刚刚宣布与全球性药企诺华(Novartis)就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,首付款高达6.5亿美元,成为迄今为止首付金额最高的中国新药授权合作项目,总交易金额超过22亿美元,创下目前中国国内单品种药物授权合作金额最高记录。这也是继2019年泽布替尼在美国获得FDA批准上市、实现“零的突破”后,百济神州创造的本土抗癌新药“出海”的又一里程碑事件。

➡️1月11日,再鼎医药宣布与Turning Point Therapeutics公司进一步深化战略合作,将获得后者一款MET/SRC/CSF1R抑制剂TPX-0022在大中华区独家开发和商业化权利。基于此次合作,Turning Point公司将获得2500万美元的现金预付款,并有资格获得最高至3.36亿美元的潜在开发、注册和销售的里程碑付款。再鼎医药将根据TPX-0022在大中华区的年度净销售额向Turning Point支付特许权使用费。

➡️1月11日,诺诚健华宣布该公司于近日与上海镁信健康科技有限公司签订合作框架协议,双方将通过医疗健康与保险服务的融合创新,开展深度合作,积极探索多元化创新支付手段,进一步提升诺诚健华刚刚获批上市的BTK抑制剂奥布替尼片(宜诺凯)的可及性,惠及更多的淋巴瘤患者。此次合作中,镁信健康将充分发挥创新支付领域的经验优势,为诺诚健华开发更多提高可及性的创新支付方案,双方联手合作,将整合优势资源,协同发展,共同助力构建多层次医疗保障体系。

➡️1月11日,赛诺菲将支付约11亿美元的预付款收购KYMAB,将添加KY1005单抗到公司产品管线中。

➡️1月10日,和黄中国医药科技有限公司与创响生物今日宣布达成战略合作,以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物。由创响生物投入资金,两家公司将携手合作,推进提交候选药物新药临床试验(IND)申请,根据协议条款,和黄医药将授予创响生物四款候选药物用于免疫性疾病治疗的独家选择权。

4. 行业洞察与监管动态

➡️1月14日,为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施,提高影像学相关终点的评价质量,为行业提供技术参考,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则。

➡️1月14日,为进一步规范和指导中药新药质量研究,促进中药产业高质量发展,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》。

5.行情回顾

本周生物医药指数下跌2.41%,板块表现跑输沪深300的0.68%的跌幅;截至本周,医药指数2021年至今表现弱于沪深300的4.74%的涨幅。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发,对国内经济,尤其是全球经济一体化形成一定冲击,医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象;但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高,其板块短期有所回调为正常,不改变其趋势。

5.1. 医药市盈率追踪:医药指数市盈率为45.34,高于历史均值4.15个单位

截至2021年1月15日,医药指数市盈率为45.34,环比上周下降1.22个单位,高于历史均值4.15个单位;沪深300指数市盈率为16.79,医药指数的估值溢价率为170.1%,环比下降6.0%,低于历史均值24个百分点。

5.2. 医药子板块追踪:本周医药商业子板块涨幅2.60%居各板块榜首

本周生物医药指数下跌2.41%,板块表现跑输沪深300的0.68%跌幅;子板块中,表现最佳的医药商业板块上涨2.60%,最弱势的生物制品板块下跌5.66%。2021年至今,表现最佳的子板块为医疗器械,涨幅为5.09%,优于医药指数0.40%的涨幅,好于沪深300指数4.74%的涨幅。

5.3. 个股表现

6. 风险提示

药品降价幅度继续超预期,疫情导致经济衰退,医保政策进一步严厉等。

7. 附录

分析师承诺:本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

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